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부작용 위험·대체의약품 존재 알고도.. 올무티닙 허가유지 결정한 약심 본문

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부작용 위험·대체의약품 존재 알고도.. 올무티닙 허가유지 결정한 약심

남지원 2016. 10. 13. 19:38

한미약품의 폐암신약 ‘올리타정(성분명 올무티닙)’ 허가취소 여부를 결정하기 위해 열렸던 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 심의위원들이 올무티닙의 부작용 위험성과 대체의약품 존재 사실을 알고서도 허가를 취소하지 않은 것으로 나타났다.

13일 정춘숙 더불어민주당 의원이 입수해 공개한 지난 4일 중앙약심 비공개 회의록을 보면, 이날 회의에서는 올무티닙의 부작용 위험성이 크다는 의견이 집중적으로 제기됐다. 

올무티닙은 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 사용하는 항암신약으로, 지난 5월 식품의약품안전처의 조건부 판매 허가를 받았다. 하지만 허가를 전후로 환자 3명이 중증표피독성괴사용해증(TEN)과 스티븐스존슨 증후군(SJS) 등 중증피부이상반응을 보였고 이 중 2명이 사망했다. 부작용 사례 보고 후 식약처는 해당 약 신규처방을 일단 중단하고 허가취소 여부를 심사하기 위해 중앙약심을 열었다. 심의위원은 의대 교수 6명과 약대 교수 1명, 시민단체 관계자 1명으로 구성됐으며, 식약처 관계자들이 배석했고 한미약품 관계자도 내용 설명을 위해 회의 중간에 참석했다 퇴장한 것으로 나타났다.

회의록에 따르면 이날 중앙약심에서는 여러 위원들이 “중증피부이상반응으로 보고된 3가지 사례 모두 약물과 연관성이 명확하다고 판단된다”는 데 동의했다. “700~800명당 3케이스가 발생해 빈도상 높은 편이다”, “해당 중증피부반응은 용량 의존성이 없어 예측이 어렵다”, “암환자의 경우 면역력이 떨어져 SJS 발생시 대부분 2차 감염으로 사망한다”는 지적도 나왔다. 올무티닙을 대체할 수 있는 경쟁약 타그리소의 존재에 대해서도 논의했다. 한 참가자가 “타그리소는 SJS 발생 보고가 없다”고 지적했지만, “타그리소는 비급여라 (올무티닙에 비해) 환자 부담이 너무 크다”는 반대 의견이 나오기도 했다.

하지만 위원들은 “부작용이 생길 수 있음을 설명하고 동의를 받아 제한적으로 사용하고, 모든 환자를 전수 모니터링한다”는 데 합의했다. 회의에서 임상시험은 계속하되 제한해야 한다는 의견도 나왔지만 받아들여지지 않았다. 올무티닙의 위험성과 대체의약품 존재 사실을 살피고도 허가를 유지한 것이다.

김광수 국민의당 의원이 이날 공개한 자료에 따르면 국립암센터는 올무티닙의 제한적 사용이 허가된 지난 4일 이후로 환자 4명에게 이 약을 12건 처방한 것으로 나타났다. 국립암센터는 올무티닙 처방이 허가된 올해 7월 이후 환자 총 12명에게 75건을 처방했다.

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