취재수첩

한미약품의 폐암신약 ‘올리타정(성분명 올무티닙)’ 허가취소 여부를 결정하기 위해 열렸던 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 심의위원들이 올무티닙의 부작용 위험성과 대체의약품 존재 사실을 알고서도 허가를 취소하지 않은 것으로 나타났다. 13일 정춘숙 더불어민주당 의원이 입수해 공개한 지난 4일 중앙약심 비공개 회의록을 보면, 이날 회의에서는 올무티닙의 부작용 위험성이 크다는 의견이 집중적으로 제기됐다. 올무티닙은 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 사용하는 항암신약으로, 지난 5월 식품의약품안전처의 조건부 판매 허가를 받았다. 하지만 허가를 전후로 환자 3명이 중증표피독성괴사용해증(TEN)과 스티븐스존슨 증후군(SJS) 등 중증피부이상반응을 보였고 이 중 2명이 사망했다. 부작용 사례 보고 후 ..

한미약품이 폐암 신약 ‘올리타정(성분명 올무티닙)’의 임상 부작용을 공시 한 달 전 알고도 의도적으로 은폐했다는 의혹이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 정춘숙 더불어민주당 의원은 한미약품과 베링거인겔하임이 지난 8월 말 올리타정의 임상시험을 중단하기로 결정했다는 내용의 문건을 공개했다. 정춘숙 의원에 따르면 한미약품과 베링거인겔하임은 임상시험 절차를 관리하는 전문가 기구 ‘데이터모니터링위원회’(DMC)에 지난 8월23일 “권고를 받아들여 새 임상시험 환자를 받지 않고 환자들에게 새 올무티닙 개발 계획을 알리겠다”는 e메일을 보냈다. DMC는 이에 앞서 두 회사에 신규 임상시험 환자를 받지 말고 기존 피험자들에게도 위험성 문제로 임상시험이 중단된다고 알리라는 권고를 한 것..

식품의약품안전처가 신약의 임상시험을 면제하거나 완화할 수 있도록 길을 터준 규제혁신안을 내놔 논란이 일고 있다. 식약처가 18일 제 5차 규제개혁장관회의에서 발표한 바이오헬스케어 규제혁신안에 따르면 앞으로 알츠하이머나 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환 치료제의 경우 2상 임상시험까지만 실시한 뒤 실제 사용 허가 후 3상 시험결과를 제출하는 조건으로 사용 허가를 받을 수 있게 된다. 임상시험은 소수를 대상으로 안전성을 확인하는 1상, 환자를 대상으로 최적 용량을 확인하는 2상, 대규모 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증하는 3상 시험으로 나누어 진행된다. 결국 ‘유효성 확인’ 단계를 생략한 신약을 환자에게 투여하게 된 셈이다. 정형준 인도주의실천의사협의회 정책국장은 “사실상 환자들에게 약을 팔면서 임상시..